14. člen
(kontrola kakovosti)
(1)
Proizvajalec zdravil vzpostavi, izvaja in vzdržuje sistem kontrole kakovosti, ki ga vodi oseba z zahtevanimi kvalifikacijami, neodvisna od proizvodnje. Ta oseba ima na voljo ali ima dostop do enega ali več laboratorijev z osebjem in opremo, kot jih določata 10. in 11. člen tega pravilnika, za kontrolo oziroma za pregled in preskušanje vhodnih snovi in materiala za ovojnino ter preskušanje vmesnih in končnih izdelkov.
(2)
Proizvajalec zdravil na ozemlju Republike Slovenije, ki nima prostorov, opreme in naprav za izvajanje kontrole kakovosti vsake serije zdravila, lahko za izvajanje analiznega preskušanja zdravil najame pogodbeni laboratorij. Pogodbeni laboratorij mora izpolnjevati pogoje iz 15. člena tega pravilnika ter imeti dovoljenje za proizvodnjo zdravil in veljavno potrdilo o dobri proizvodnji praksi, ki vključujeta aktivnost analiznega preskušanja. Dovoljenje in potrdilo mora izdati pristojni organ države, v kateri je pogodbeni laboratorij, odgovoren za nadzor nad izvajanjem dobre proizvodne prakse.
(3)
Oseba, pooblaščena za sproščanje posameznih serij zdravila, pri sproščanju poleg analiznih rezultatov končne kontrole upošteva bistvene podatke, kot so proizvodni pogoji, rezultati procesnih kontrol, pregled proizvodne dokumentacije in skladnost izdelka z njegovimi specifikacijami, vključno z zunanjo ovojnino.
(4)
Vzorci vsake serije končnega izdelka se hranijo najmanj eno leto po datumu poteka roka uporabnosti izdelka pri pogojih, ki so skladni s pogoji shranjevanja, določenimi v dovoljenju za promet z zdravilom. Vzorci vhodnih snovi, razen topil, plinov ali vode, uporabljenih v proizvodnem postopku, se hranijo najmanj dve leti po sprostitvi zdravila v promet. To obdobje se lahko skrajša, če je obdobje stabilnosti snovi, kot je navedeno v specifikaciji, krajše. Vzorce hrani proizvajalec zdravil in jih da na voljo pristojnim organom.