16. člen
(reklamacije in odpoklic izdelkov)
(1)
Proizvajalec zdravil ima sistem evidentiranja in pregledovanja reklamacij ter učinkovit sistem odpoklica, ki mora omogočati izvedbo odpoklica zdravila s trga takoj in ob kateremkoli času. Proizvajalec zdravil evidentira in razišče vse reklamacije ter obvesti JAZMP in po potrebi imetnika dovoljenja za promet o vseh odstopih od kakovosti zdravila, ki bi lahko privedli do:
(2)
Poleg podatkov iz prejšnjega odstavka proizvajalec sporoči JAZMP tudi podatke o državah, v katere so bile serije zdravil neustrezne kakovosti distribuirane.
(3)
Proizvajalec zdravil imenuje osebo, ki je odgovorna za obravnavanje reklamacij in odločanje o potrebnih ukrepih, ter ji zagotovi potrebno pomoč strokovnega osebja.
(4)
Proizvajalec zdravil je posebno pozoren pri ugotavljanju, ali je reklamacija posledica ponarejanja.
(5)
Vsak odpoklic se opravi v skladu s predpisom, ki ureja odpoklic zdravil.