3. člen
(proizvodnja zdravil)
(1)
Zdravila na območju Republike Slovenije lahko proizvajajo le imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ki ga izda Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP).
(2)
Dovoljenje iz prejšnjega odstavka je potrebno za vse aktivnosti proizvodnje zdravil, ki so določene z Zbirko postopkov Evropske unije, objavljeno na spletni strani https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en Evropske komisije (Compilation of Union Procedures on Inspection and Exchange of Information; v nadaljnjem besedilu: Zbirka postopkov Evropske unije), v njenem vsakokrat veljavnem besedilu, in so objavljene v seznamu iz 19. člena tega pravilnika.
(3)
Poslovni subjekt za pridobitev in ohranjanje dovoljenja za opravljanje proizvodnje zdravil izpolnjuje pogoje za proizvodnjo zdravil iz 91. člena zakona, 93. člena Uredbe 2019/6/EU, drugega odstavka 61. člena Uredbe 536/2014/EU in tega pravilnika.
(4)
Dovoljenje za proizvodnjo zdravil se zahteva tudi za uvoz zdravil, ki je aktivnost proizvodnje zdravil in je določena z Zbirko postopkov Evropske unije.
(5)
Proizvajalec zdravila, ki izvaja aktivnost uvoza zdravila, zagotovi, da so za vsako uvoženo serijo izvedena ustrezna analizna preskušanja, potrebna za zagotavljanje kakovosti zdravil v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom. Vsako serijo zdravila sprosti odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravila v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom, razen če z mednarodnim sporazumom ni določeno drugače.
(6)
Za serije zdravil, na katerih so bila analizna preskušanja iz prejšnjega odstavka izvedena v drugi državi članici Evropske unije, ponovno analizno preskušanje ni potrebno.