29. člen
(vloga)
(1)
Vloga za vpis iz drugega odstavka prejšnjega člena vsebuje:
1.
podatke o predlagatelju vpisa v register odgovornih oseb za sproščanje zdravil,
2.
ime, priimek in strokovni naziv odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil, telefonsko številko in elektronski naslov za namen stalne dosegljivosti,
3.
dokazilo o imenovanju odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil s strani predlagatelja,
4.
dokazila o strokovni usposobljenosti v skladu z 92. členom zakona za zdravila za uporabo v humani medicini, drugim odstavkom 97. člena Uredbe 2019/6/EU za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in točko (b) drugega odstavka 61. člena Uredbe 536/2014/EU za zdravila v preskušanju,
5.
dokazila o delovnih izkušnjah v skladu s četrtim odstavkom 92. člena zakona za zdravila za uporabo v humani medicini, drugim in tretjim odstavkom 97. člena Uredbe 2019/6/EU za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in točko (b) drugega odstavka 61. člena Uredbe 536/2014/EU za zdravila v preskušanju,
6.
del pogodbe o zaposlitvi ali druge pogodbe, iz katere so razvidni ime in priimek, veljavnost, odgovornosti odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil in obseg opravljanja nalog odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil,
7.
izjavo predlagatelja, da bo odgovorni osebi za sproščanje posameznih serij zdravil omogočal samostojno opravljanje nalog in da ima za to na voljo vsa potrebna sredstva,
8.
izjavo predlagatelja, da bo odgovorni osebi za sproščanje posameznih serij zdravil omogočal stalno izobraževanje in usposabljanje,
9.
izjavo predlagatelja o zagotavljanju stalne in nenehne dosegljivosti odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil.
(2)
Vloga za vpis sprememb iz drugega odstavka prejšnjega člena vsebuje:
-
podatke o predlagatelju spremembe v registru odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil,
-
ime in priimek odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil, na katero se nanaša sprememba,
-
dokazilo o spremembi podatkov iz prejšnjega odstavka.
(3)
Vloga za izbris iz drugega odstavka prejšnjega člena vsebuje:
-
podatke o predlagatelju izbrisa iz registra odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil,
-
ime in priimek odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil, za katero je podan predlog izbrisa,
-
dokazilo o razrešitvi odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil s strani predlagatelja.