8. člen
(načela in smernice dobre proizvodne prakse)
Proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini opravlja proizvodnjo zdravil v skladu s Smernicami dobre proizvodne prakse (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary use; v nadaljnjem besedilu: načela in smernice dobre proizvodne prakse), objavljenimi na spletnih straneh Eudralex, ki so del spletnih strani Evropske komisije.