12.a člen
(pristojbine za klinično preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini v skladu z Uredbo 536/2014/EU)
(1)
Pristojbine za postopke kliničnih preskušanj zdravil za uporabo v humani medicini v skladu z Uredbo (EU) 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L št. 158 z dne 27. 5. 2014, str. 1), zadnjič spremenjeno z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2022/2239 z dne 6. septembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev za označevanje neodobrenih zdravil v preskušanju in neodobrenih pomožnih zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 294 z dne 15. 11. 2022, str. 5), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 536/2014/EU), in razdelitev pristojbin med JAZMP in Komisijo za medicinsko etiko, so določene v Prilogi, ki je sestavni del te tarife.
(2)
Predlagatelj postopka iz prejšnjega odstavka po izteku prvega leta od začetka kliničnega preskušanja v Republiki Sloveniji za postopke spremljanja kliničnega preskušanja, kot so ocena obvestil sponzorja in varnostnih poročil, plača letno pristojbino 180 točk.
(3)
Pristojbine v zvezi s postopkom odobritve kliničnega preskušanja in odobritve bistvene spremembe kliničnega preskušanja pri pediatrični populaciji, za nekomercialna klinična preskušanja in za klinična preskušanja z zdravilom siroto znašajo polovico vrednosti posamezne pristojbine iz prvega odstavka tega člena.
(4)
Pristojbine v zvezi z nadzorom nad izvajanjem kliničnih preskušanj v skladu z dobro klinično prakso so:
-
za oceno izvajanja kliničnega preskušanja v skladu z dobro klinično prakso na predlog pravne oziroma fizične osebe na dan na farmacevtskega inšpektorja 305 točk;
-
za oceno izvajanja kliničnega preskušanja v skladu z dobro klinično prakso v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom na dan na farmacevtskega inšpektorja 305 točk.
(5)
Poleg pristojbin iz prejšnjega odstavka mora predlagatelj postopka plačati tudi druge stroške farmacevtskih inšpektorjev v skladu z 52. členom te tarife.
(6)
Pristojbine v zvezi s postopkom tranzicije kliničnih preskušanj na Uredbo 536/2014/EU, že odobrenih na podlagi zakona, se ne zaračunavajo.