Vsaka pogodbenica sprejme potrebne zakonodajne in druge ukrepe, s katerimi v svojem notranjem pravu naslednja dejanja, kadar so storjena naklepno, določi kot kazniva, če tako ravnanje ni zajeto v 5., 6. in 7. členu:
a
proizvodnjo, skladiščenje za dobavo, uvažanje, izvažanje, dobavo, ponudbo za dobavo ali dajanje v promet:
i zdravil brez dovoljenja, kadar se tako dovoljenje zahteva v skladu z notranjim pravom pogodbenice, ali
ii medicinskih pripomočkov, ki ne izpolnjujejo zahtev o skladnosti, kadar se taka skladnost zahteva po notranjem pravu pogodbenice;
b
komercialno uporabo izvirnih dokumentov zunaj njihove predvidene uporabe v zakoniti dobavni verigi medicinskih izdelkov, kot jo določa notranje pravo pogodbenice.