(1)
Komisija se v svojem mnenju, oblikovanem na podlagi podatkov iz popolne vloge, podatkov o zdravilu in drugih podatkov, ki odražajo stanje razvoja znanosti in stroke, opredeli do:
-
pomena zdravila v okviru nacionalnih zdravstvenih prioritet, upoštevajoč njegovo nujnost, pomembnost in nenadomestljivost;
-
obstoja javnega interesa na področju zdravja v razmerju do zadevnega zdravila;
-
javnozdravstvenega tveganja, ki bi nastalo zaradi motene preskrbe z zdravilom, vključno z njegovim ekonomskim vidikom.
(2)
Komisija vrednoti podatke iz popolne vloge na podlagi tega pravilnika in pripravi mnenje, v katerega vključi svoje ugotovitve, izražene v obliki točkovanja, pri katerem upošteva naslednja merila:
-
ustreznost farmakoekonomskih podatkov oziroma ustrezno oblikovanih drugih finančnoekonomskih utemeljitev iz vloge zavezanca glede na svetovno raven znanosti (3 – visoka, 2 – srednja, 0 – nizka),
-
ustreznost ocene in dokazil o relativni terapevtski vrednosti zdravila oziroma drugih farmakoepidemioloških podatkov iz vloge glede na svetovno raven znanosti (3 – visoka, 2 – srednja, 0 – nizka),
-
uravnoteženost predlagane izredne višje dovoljene cene zdravil s cenami zadevnega zdravila v ostalih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah sporazuma o EGP, upoštevajoč bistvene značilnosti primerjanih trgov, (4 – predlog pod srednjo vrednostjo cene zdravila na primerjanih trgih; 2 – predlog znotraj pet odstotnega presežka srednje vrednosti cen na primerjanih trgih; 1 – znotraj deset odstotnega presežka srednje vrednosti cen na primerjanih trgih; 0 – več kot deset odstotno preseganje srednje vrednosti cen na primerjalnih trgih),
-
uravnoteženost predlagane izredne višje dovoljene cene zdravil s cenami zdravil za isto indikacijsko področje iz iste terapevtske skupine glede na podatke o dodani vrednosti zdravila (3 – dobra, 0 – slaba),
-
parametre stroškovne učinkovitosti, (3 – izkazani; 2 – delno izkazani; 0 – slabo izkazani ali ne izkazani),
-
obstoj specifičnih dejavnikov, pomembnih za umeščanje obravnavanega zdravila v nacionalne zdravstvene programe (0 – 4, glede na njihovo relevantnost, z utemeljitvijo).