(1)
Zavezanci ponovno oblikujejo najvišje dovoljene cene zdravil za zdravila iz prejšnjega člena v skladu z merili iz tega pravilnika in pri Agenciji vložijo vlogo za spremembo najvišjih dovoljenih cen zdravil, in sicer v obdobju:
-
od 1. marca do vključno 1. aprila in
-
od 1. septembra do vključno 1. oktobra.
(2)
Vloga za spremembo najvišjih dovoljenih cen zdravil vsebuje:
-
predlog najvišjih dovoljenih cen zdravil z izračunom, danim na obrazcu B1 iz Priloge 1, v pisni in elektronski obliki,
-
izračun najvišjih dovoljenih cen ostalih zdravil zavezanca katerim se cene ne spremenijo na obrazcu B1 iz Priloge 1, v pisni in elektronski obliki,
-
vsa dokazila o podatkih navedenih v vlogi v pisni obliki.
(3)
V vlogi za spremembo najvišjih dovoljenih cen zdravil se uporabljajo naslednje izdaje predpisanih publikacij:
a)
v obdobju iz prve alinee prvega odstavka tega člena:
-
Avstrija: Erstattungskodex: izdaja 1. januar tekočega leta oziroma Warenverzeichnis: izdaja februar tekočega leta;
-
Francija: Vidal: izdaja štev. 3/3 preteklega leta oziroma 1/3 tekočega leta oziroma
-
Nemčija: Lauer-Taxe: izdaja 15. februar tekočega leta;
b)
v obdobju iz druge alinee prvega odstavka tega člena:
-
Avstrija: Erstattungskodex: izdaja 1. januar tekočega leta in dopolnitev 1. julij tekočega leta oziroma Warenverzeichnis: izdaja avgust tekočega leta;
-
Francija: Vidal: izdaja štev. 2/3 oziroma 3/3 tekočega leta
-
Nemčija: Lauer-Taxe: izdaja 15. avgust tekočega leta.
(4)
Najvišje dovoljene cene zdravil se spremenijo na način iz tega člena tudi v obdobju, ko je zdravilu dovoljenje za promet že poteklo in je lahko v skladu z zakonom v prometu do izteka roka uporabnosti zdravila, vendar največ 18 mesecev.
(5)
Izredne višje dovoljene cene zdravil lahko Agencija zniža na podlagi vloge zavezanca, v kateri navede le predlagano znižano ceno zdravila na obrazcu B2 iz Priloge 1 in datum uveljavitve predlagane znižane cene.