(1)
Če v primerjalnih državah ni niti generičnega niti originalnega zdravila, zavezanec vloži vlogo za določitev najvišje dovoljene cene zdravila pri Agenciji v pisni in v elektronski obliki. Ne glede na določbo drugega odstavka 9. člena tega pravilnika mora vloga vsebovati naslednje sestavine:
-
obrazloženi predlog najvišje dovoljene cene zdravila na debelo,
-
podatek o dosedanji veljavni ceni zdravila na debelo oziroma najvišji dovoljeni ceni zdravila in podatki o njeni strukturi (delež, namenjen pokritju proizvodnih stroškov in stroškov trgovine na debelo), če so bile te cene določene,
-
podatke o proizvajalčevih cenah in cenah zdravil na debelo brez davka na dodano vrednost CIP kupec v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah sporazuma o EGP v katerih se po podatkih zavezanca to zdravilo trži z navedbo vira,
-
podatke o financiranju zdravila iz javnih sredstev v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah sporazuma o EGP v katerih se po podatkih zavezanca to zdravilo trži,
-
dokazila o podatkih iz vloge.
(2)
Vrednost PEC se ugotovi kot povprečje proizvajalčevih cen na podlagi podatkov zavezanca v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah sporazuma o EGP, v katerih se po podatkih zavezanca zdravilo trži in je financirano iz javnih sredstev.
(3)
Najvišja dovoljena cena zdravila je enaka vrednosti PEC iz prejšnjega odstavka, povečana največ za dodani delež veletrgovine, na podlagi tabele iz Priloge 3, ki je sestavni del tega pravilnika.