(1)
Če v primerjalnih državah ni niti generičnega niti originalnega zdravila, zavezanec vloži vlogo za določitev najvišje dovoljene cene zdravila pri Agenciji v pisni in v elektronski obliki. Ne glede na določbo drugega odstavka 9. člena tega pravilnika mora vloga vsebovati naslednje sestavine:
(2)
Vrednost PEC se ugotovi kot povprečje proizvajalčevih cen na podlagi podatkov zavezanca v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah sporazuma o EGP, v katerih se po podatkih zavezanca zdravilo trži in je financirano iz javnih sredstev.
(3)
Najvišja dovoljena cena zdravila je enaka vrednosti PEC iz prejšnjega odstavka, povečana največ za dodani delež veletrgovine, na podlagi tabele iz Priloge 3, ki je sestavni del tega pravilnika.