(1)
Agencija pri določitvi izredne višje dovoljene cene zdravila upošteva:
-
mnenje Komisije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: komisija), ki mora biti izdano najpozneje 30 dni pred potekom roka za odločitev o vlogi;
-
ugotovljen javni interes na področju zdravja;
-
ugotovljeno oceno tveganja zaradi morebitnih motenj v preskrbi z obravnavanim zdravilom z ekonomsko utemeljitvijo.
(2)
Agencija ne določi izredne višje dovoljene cene, ko je izpolnjen eden od naslednjih meril:
-
Komisija izda negativno mnenje;
-
javni interes je ocenjen kot odsoten;
-
ocena tveganja zaradi morebitnih motenj v preskrbi z obravnavanim zdravilom je ocenjena kot nizka.