Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-2B)

Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini lahko uporablja izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki ima:

dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti na sekundarni ali terciarni ravni,

dovoljenje JAZMP za uporabo tega zdravila in

zaposlenega zdravnika, vpisanega v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporablja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini.

Postopek za pridobitev dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za uporabo) in za vpis zdravnika v register zdravnikov, ki pri zdravljenju pacientov to zdravilo uporablja (v nadaljnjem besedilu: register zdravnikov), se začne z vlogo izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prejšnjega odstavka.

Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena na JAZMP predloži vlogo za pridobitev dovoljenja za uporabo in za vpis v register zdravnikov iz prejšnjega odstavka v slovenskem jeziku. JAZMP na svoji spletni strani objavi navodilo o obliki in načinu za predložitev vloge.

Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena mora pred začetkom zdravljenja imeti vzpostavljen informacijski sistem, ki omogoča zajem in posredovanje podatkov o predpisanem in prevzetem zdravilu, zdravniku, ki je zdravilo predpisal, in o pacientu, ki to zdravilo prejema, o spremljanju poteka zdravljenja v skladu s protokolom zdravljenja in spremljanja ter o domnevnih neželenih učinkih zdravljenja s tem zdravilom. Navedeni informacijski sistem je kompatibilen z informacijskim sistemom imetnika dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila na način, da zagotavlja sledljivost izdanega in prevzetega zdravila v skladu s 7. točko prvega odstavka in drugim odstavkom 72. člena, šestim odstavkom 77. člena in z drugim odstavkom 80. člena tega zakona ter da je omogočeno posredovanje podatkov imetniku dovoljenja za pripravo tega zdravila za potrebe vodenja dokumentacije, kot to določa prvi odstavek 82. člena tega zakona v obliki prednastavljenih poročil.

Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena mora v Centralni register podatkov o pacientih (v nadaljnjem besedilu: CRPP) posredovati naslednje podatke o uporabi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje:

podatke o pacientu: EMŠO in identifikacijsko številko (ZZZS številko) pacienta; če pacient ni vključen v obvezno zdravstveno zavarovanje njegov EMŠO; če pacient nima EMŠO, se posreduje CRPP identifikator tujca; če CRPP identifikatorja pacient še nima, se posreduje ime in priimek, številko osebnega dokumenta, datum rojstva in prebivališče v tujini ter naslov začasnega prebivališča v Republiki Sloveniji, kadar ga ta ima;

podatke izvajalca zdravstvene dejavnosti in lečečega zdravnika, ki pacienta zdravi z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje: številko registra izvajalcev zdravstvene dejavnosti (RIZDDZ - številka izvajalca) in številko registra lečečega zdravnika, ne glede na to, ali je ta pri njem redno zaposlen ali pa opravlja delo kot zunanji sodelavec (RIZDDZ - številka delavca);

podatke poslovnega subjekta, ki je pripravil nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, s katerim je pacient zdravljen: podatek o vpisu v Poslovni register Slovenije;

podatke o nerutinsko pripravljenem zdravilu za napredno zdravljenje: številko in datum odločbe JAZMP o dovoljenju priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in

podatke o začetku in zaključku zdravljenja: datum o začetku in zaključku zdravljenja.

Do podatkov v CRPP iz prejšnjega odstavka so upravičeni:

izbrani zdravnik pacienta do vseh podatkov zdravljenja z zdravilom iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje,

lečeči zdravnik do vseh podatkov pacienta, ki ga zdravi z zdravilom iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje,

zdravniki, ki so vpisani v register zdravnikov, do vseh podatkov zdravljenj pacientov prek upravljavca podatkovne baze, ki so prejeli zdravilo iz iste vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, za katero ima ta zdravnik dovoljenje za uporabo pri zdravljenju,

JAZMP, Nacionalni inštitut za javno zdravje (v nadaljnjem besedilu: NIJZ), nosilec OZZ in ministrstvo, pristojno za zdravje, prek upravljavca podatkovne baze v prednastavljeni obliki poročila po pacientih in po posamezni vrsti znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje. Navedeno poročilo vsebuje najmanj anonimizirane podatke pacientov, ki vključujejo podatek o spolu, letnici rojstva, podatek o območni enoti Zavoda za zdravstveno zavarovanje pacienta, datum začetka in datum zaključka zdravljenja, ime in priimek lečečega zdravnika, podatek o poslovnem subjektu, ki je pripravil nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje (številka vpisa v sodni register in kratek naziv poslovnega subjekta), in podatek o vrsti znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, v katero se uvršča zdravilo, s katerim je bil pacient zdravljen. Če pacient ni državljan Republike Slovenije z urejenim prebivališčem in zdravstvenim zavarovanjem v Republiki Sloveniji, morata biti navedena podatek o državi prebivališča in podatek o plačniku zdravila in zdravljenja z zdravilom iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.

Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena lahko uporablja nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje le na podlagi in v skladu z dovoljenjem JAZMP za uporabo in z vpisom v register zdravnikov, predhodno sprejeto klinično potjo zdravljenja in pridobljenim pozitivnim mnenjem pristojnega razširjenega strokovnega kolegija, ki ga imenuje minister.

Nabor in vnos podatkov o zdravilu, zdravniku, pacientu in poteku, rezultatih in zaključku zdravljenja v informacijski sistem izvajalca zdravstvene dejavnosti iz četrtega odstavka tega člena in CRPP iz petega odstavka tega člena ter način dostopa do teh podatkov, raven izvajanja zdravstvene dejavnosti, na kateri sme izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena uporabljati zdravilo iz določene vrste znotraj posamezne skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini, način in vir financiranja tega zdravljenja, vključno z virom in načinom povračila stroškov za uporabljeno zdravilo, ter postopek imenovanja, naloge in pooblastila pristojnega razširjenega kolegija iz sedmega odstavka določi minister.