Za 90. členom se doda nov 90.a člen, ki se glasi:
»90.a člen
(potrdilo o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet)
(1)
Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, proizvajalca, izvoznika ali pristojnih organov države uvoznice JAZMP v 30 dneh potrdi status dovoljenja za promet z zdravilom in skladnost zdravila s standardi dobre proizvodne prakse na ozemlju Republike Slovenije. Pri izdajanju teh potrdil JAZMP upošteva:
-
obstoječe upravne dogovore Svetovne zdravstvene organizacije;
-
zadnji odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila v slovenskem ali angleškem jeziku, in sicer za zdravila, namenjena za izvoz, za katera je v Republiki Sloveniji že izdano dovoljenje za promet z zdravilom.
(2)
Če proizvajalec nima dovoljenja za promet z zdravilom, za izdajo potrdil iz prejšnjega odstavka predloži izjavo z obrazložitvijo razloga, zakaj dovoljenje za promet z zdravilom ni na voljo.«.