Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-2B)

V 154. členu se v prvem odstavku tretja alineja spremeni tako, da se glasi:

posebna kontrola kakovosti zdravil, ki jo pred dajanjem v promet zagotovijo imetniki dovoljenj iz prvega odstavka 20. člena tega zakona, razen imetnikov dovoljenj za sočutno uporabo zdravil, in imetniki dovoljenj iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona za vsako serijo cepiv, serumov in krvnih izdelkov človeškega izvora,«.

Drugi odstavek se spremeni tako, da se glasi:

V zvezi s tretjo alinejo prejšnjega odstavka lahko JAZMP v izjemnih, ustrezno utemeljenih primerih, kadar je to potrebno za obravnavo življenjsko ogrožajočih stanj, za serume na podlagi mnenja pristojne institucije in ocene tveganja določi drugače. Posebna kontrola kakovosti je obvezna za tista imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena diagnosticiranju stanja imunosti, ki so vključena na seznam v skladu z 31. členom Uredbe o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 109/23), razen če UVHVVR v izjemnih, ustrezno utemeljenih primerih, na podlagi ocene tveganja ne določi drugače.«.

Za drugim odstavkom se dodajo novi tretji, četrti, peti in šesti odstavek, ki se glasijo:

Vrsti uradne kontrole kakovosti učinkovin sta:

redna kontrola kakovosti učinkovin, ki se opravlja po uradni dolžnosti na podlagi ocene tveganja, ki jo pripravi JAZMP, in sicer z vzorčenjem neposredno pri proizvajalcu učinkovin v Republiki Sloveniji, izvajalcih dejavnosti prometa z učinkovinami in izvajalcih lekarniške dejavnosti,

izredna kontrola kakovosti učinkovin, ki se opravlja na zahtevo farmacevtskega inšpektorja v primeru suma na neustrezno kakovost ali ponarejanje učinkovin.

Za izvajanje redne in izredne kontrole kakovosti zdravil oziroma učinkovin zagotovijo potrebno dokumentacijo in referenčne materiale imetniki dovoljenja iz prvega odstavka 20. člena tega zakona, imetniki začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona oziroma proizvajalec učinkovin, vpisan v register proizvajalcev učinkovin, ki ga vodi JAZMP, v 30 dneh od prejema zahteve NLZOH, razen če JAZMP ne določi drugače.

Za izvajanje posebne kontrole kakovosti zdravil zagotovijo potrebno dokumentacijo in referenčne materiale imetniki dovoljenj iz prvega odstavka 20. člena tega zakona, razen imetnikov dovoljenj za sočutno rabo zdravil, in imetniki dovoljenj iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona.

Odvzem vzorcev za redno kontrolo kakovosti zdravil izvajajo pooblaščene osebe NLZOH, za redno kontrolo učinkovin pa farmacevtski inšpektor. Odvzem vzorcev za izredno kontrolo zdravil in učinkovin izvaja farmacevtski inšpektor.«.