6. člen
(vloga za odobritev enkratnega uvoza tkiv in celic)
Pred izvedbo enkratnega uvoza tkiv in celic ustanova za tkiva in celice iz 4. člena tega pravilnika Agenciji predloži vlogo za odobritev enkratnega uvoza, ki vsebuje naslednje podatke:
1.
ime predlagatelja,
2.
matično številka predlagatelja,
3.
sedež predlagatelja,
4.
lokacije izvajanja dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami z naslovi,
5.
edinstveno številko imetnika dovoljenja,
6.
podatke o kontaktni osebi predlagatelja, ki obsegajo osebno ime, telefonsko številko, elektronski naslov,
7.
anonimizirane podatke o prejemniku tkiv in celic,
8.
podatke o tkivih in celicah, ki obsegajo:
-
seznam vrst tkiv in celic, vključno z utemeljitvijo potrebe po uvažanju teh tkiv in celic,
-
predvideno oznako, ki bo vključena v enotno evropsko kodo izdelka,
-
ime izdelka za vse vrste tkiv in celic v skladu z generičnim seznamom po sprejemu,
-
zaščiteno ime izdelka za vse vrste tkiv in celic, če je drugačno od imena izdelka,
9.
podatke o dobavitelju iz tretje države, ki obsegajo:
-
ime dobavitelja,
-
ime kontaktne osebe,
-
sedež pravne osebe in lokacije izvajanja dejavnosti,
-
telefonsko številko,
-
telefonsko številko za 24-urno dosegljivost,
-
elektronski naslov,
10.
podatke o dejavnostih darovanja, pridobivanja, testiranja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja dobavitelja iz tretje države za vsako vrsto tkiv in celic, ki obsegajo:
-
navedbo lokacij in dejavnosti, ki jih dobavitelj iz tretje države izvaja sam in
-
navedbo lokacij in aktivnosti, ki jih dobavitelj iz tretje države izvaja v sodelovanju s tretjimi osebami,
11.
podroben opis poti uvoženih tkiv in celic od njihovega darovanja do sprejema pri predlagatelju vloge,
12.
seznam dejavnosti, ki jih bo predlagatelj vloge izvajal po uvozu tkiv in celic za vsako vrsto tkiv in celic,
13.
overjeno kopijo dovoljenja dobavitelja iz tretje države za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami ali drugega dokumenta, ki ga je izdal pristojni organ tretje države, v kateri ima dobavitelj iz tretje države sedež, za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami,
14.
overjeno kopijo potrdila ali dovoljenja pristojnega organa tretje države o odobritvi izvoza, iz katere so tkiva in celice izvožene, ali overjeno kopijo dokumenta, iz katerega je razvidno, da dobavitelj iz tretje države lahko izvaja izvoz zadevne vrste tkiv in celic, vključno s kontaktnimi podatki pristojnega organa tretje države, ki je potrdilo oziroma dovoljenje izdal.