12. člen
(vloga za izdajo potrdila)
(1)
Na podlagi izdanega dovoljenja iz drugega odstavka 5. člena tega pravilnika lahko preskuševalci zdravil Agencijo zaprosijo za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (v nadaljnjem besedilu: potrdilo).
(2)
Agencija lahko izda potrdilo imetniku dovoljenja ob izdaji pozitivne odločbe.
(3)
Agencija lahko izda potrdilo po izvedenem rednem nadzoru brez predhodne vloge, če je imetnik dovoljenja predhodno plačal stroške za izdajo potrdila v skladu s predpisom, ki ureja pristojbine na področju zdravil.
(4)
Vsebina vloge za izdajo potrdila, je navedena v 31. členu pravilnika o izdelavi.