4. člen
(analizno preskušanje zdravil)
Analizno preskušanje zdravil se nanaša na naslednje dejavnosti:
-
končno kontrolo kakovosti zdravil;
-
kontrolo kakovosti vhodnih in pomožnih snovi;
-
procesno kontrolo kakovosti zdravil;
-
vse validacijske aktivnosti na podlagi dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (validacije analiznih metod, procesne validacije, validacije čiščenja);
-
stabilnostne študije na podlagi dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom;
-
kontrolo kakovosti pogojev okolja v sterilni proizvodnji.