5. člen
(pogoji, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci zdravil za analizno preskušanje zdravil)
(1)
Za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil morajo preskuševalci izpolnjevati pogoje glede kadrov, prostorov, opreme in načel dobrih praks, določene v predpisu, ki ureja natančnejše pogoje za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanja izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse.
(2)
Dovoljenje za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil se izda v okviru dovoljenja za izdelavo zdravil.
(3)
Podrobnejša navodila, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci zdravil za analizno preskušanje zdravil, so objavljena v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti, Zvezek 4 – Dobra proizvodna praksa, z vsemi dopolnitvami, ki jih je sprejela Evropska komisija in so objavljena na spletnih straneh Eudralex, ki so del spletnih strani Evropske komisije: (http://ec.europa.eu/enterprise/ pharmaceuticals/eudralex/vol4_en.htm).