23. člen
(označevanje zdravil v kliničnem preskušanju)
(1)
Zdravilo v kliničnem preskušanju mora biti označeno na stični in zunanji ovojnini. Kadar zunanje ovojnine ni, se vsi podatki iz drugega in tretjega odstavka tega člena navedejo na stični ovojnini.
(2)
Označevanje mora vsebovati vsaj naslednje podatke:
(3)
Če gre za slepo klinično preskušanje, mora sponzor zagotoviti, da je zdravilo v kliničnem preskušanju kodirano oziroma primerno označeno.