Dejavnost iz prejšnjega člena lahko na podlagi dovoljenja ministrstva, pristojnega za zdravje (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo), opravljajo pravne in fizične osebe, ki izpolnjujejo pogoje iz tega pravilnika. Postopek izpolnjevanja pogojev se začne z vlogo za izdajo dovoljenja.
Dovoljenje se lahko izda za področja, ki jih pokrivajo specializacije s področja zdravstva, ali za del področja, ki ga pokriva specializacija, in sicer za:
Izpolnjevanje pogojev za opravljanje dejavnosti ugotavlja dve do pet članska komisija, ki jo iz nabora strokovnjakov, ki jih predlagajo pristojni razširjeni strokovni kolegiji, imenuje uradna oseba ministrstva, ki vodi postopek, za vsako vlogo posebej. Stroške za delo komisije s posebnim sklepom določi minister, pristojen za zdravje, in jih krije vlagatelj. Pravice porabe za kritje stroškov so zagotovljene na proračunski postavki ministrstva.
V komisijo iz prejšnjega odstavka je lahko imenovana oseba, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:
Komisija v 30 dneh od imenovanja pripravi poročilo o opravljenem pregledu medicinskega laboratorija. Iz poročila komisije je razvidno ali medicinski laboratorij izpolnjuje pogoje, ki jih za izdajo dovoljenja določa ta pravilnik.
Če pogoji niso izpolnjenji, komisija v poročilu lahko predlaga rok za odpravo pomanjkljivosti, ki ne sme biti daljši od šest mesecev ali pa izda negativno mnenje za delovanje medicinskega laboratorija.
Na podlagi poročila ministrstvo izda dovoljenje za dobo pet let, ali medicinskemu laboratoriju določi rok za odpravo pomanjkljivosti oziroma zavrne izdajo dovoljenja. Po preteku roka, se opravi ponovni pregled medicinskega laboratorija.
Postopek za podaljšanje dovoljenja se začne na predlog medicinskega laboratorija, vloga za podaljšanje pa se vloži 90 dni pred potekom veljavnosti dovoljenja.