Pri zagotavljanju kakovosti medicinski laboratorij sistematično izvaja vse dejavnosti, ki vodijo v izpolnjevanje zahtev za kakovost laboratorijskih rezultatov in zagotavljajo zaupanje v zanesljivost izvidov. Pri tem preučuje vse tiste vire variabilnosti, ki so v pristojnosti medicinskega laboratorija in izvaja postopke, ki so potrebni za njihovo prepoznavanje in zmanjševanje, vključno z vsemi vzroki, ki se pojavijo od trenutka priprave pacienta na odvzem vzorca, do izdaje izvida in časa uporabe informacije na izvidu.
Medicinski laboratorij mora vzpostaviti in vzdrževati sistem zagotavljanja kakovosti, ki ustreza vrsti in področju dela ter obsegu dejavnosti medicinskega laboratorija in zagotavlja nadzor nad postopki in procesi pred, med in po preiskavi vzorca.
Cilj sistema zagotavljanja kakovosti je kakovostno opravljena storitev za uporabnika.
Dokument o sistemu zagotavljanja kakovosti mora vsebovati najmanj organizacijo notranje kontrole kakovosti, sodelovanje v zunanji oceni kakovosti in smiselno povezanost dokumentacije sistema kakovosti.
Vodja medicinskega laboratorija je odgovoren za izvajanje notranje kontrole kakovosti in mora o tem voditi ustrezno evidenco. V ta namen mora redno pregledovati sistem zagotavljanja kakovosti in v primeru odstopanj sprejeti ustrezne ukrepe.