6. člen
(označevanje ovojnine in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini)
(1)
Številka serije na stični in zunanji ovojnini se označi z besedo »Serija« ali »Lot«.
(2)
V skladu s točko (d) prvega odstavka 11. člena Uredbe 2019/6/EU se na zunanji ovojnini navede opozorilo »Samo za živali«.
(3)
Besedilo na stični ovojnini je lahko v enem od jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, če je mogoče iz njega nedvoumno razbrati podatke iz 10. in 12. člena Uredbe 2019/6/EU.
(4)
Mednarodno nelastniško ime učinkovine je na stični ali zunanji ovojnini navedeno v slovenskem, angleškem ali latinskem jeziku, pri čemer je prevod v slovenski jezik naveden v navodilu za uporabo.
(5)
Navodilo za uporabo je priloženo zdravilu za uporabo v veterinarski medicini v papirni obliki. Navodilo za uporabo v papirni obliki je priloženo tudi zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdaja v veterinarskih organizacijah in drugih organizacijah, ki v skladu s predpisi, ki urejajo veterinarsko dejavnost, opravljajo veterinarsko dejavnost v Republiki Sloveniji, ob storitvi za živali v skladu z določbami o prometu z zdravili na drobno zakona, ki ureja zdravila.
(6)
Navodilo za uporabo v slovenskem jeziku v skladu s 14. členom Uredbe 2019/6/EU in to uredbo ima tudi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet in je zanj JAZMP začasno dovolil promet v skladu z določbami zakona, ki ureja zdravila, o začasnem dovoljenju za promet z zdravilom v izjemnih primerih.
(7)
Za strokovno, jezikovno in slogovno ustrezno besedilo navodila za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz prejšnjega odstavka ob upoštevanju strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji, je odgovorna pravna ali fizična oseba, ki opravlja vnos ali uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini. V navodilu za uporabo se pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini iz prejšnjega odstavka navede ime imetnika dovoljenja za začasni promet oziroma vnos ali uvoz.