37. člen
(naloge organa za ugotavljanje skladnosti)
(1)
Organ za ugotavljanje skladnosti mora oceniti sistem kakovosti, da določi, ali izpolnjuje zahteve iz tega modula. Preveriti mora skladnost s temi zahtevami, tudi če gre za sistem kakovosti, ki sloni na usklajenih standardih. Pregledovalna skupina mora imeti vsaj enega člana z izkušnjami pri presojanju ustrezne tehnologije izdelka. Postopek ocenjevanja mora vključevati inšpekcijski obisk proizvajalčevih prostorov.
(2)
Proizvajalca je treba obvestiti o odločitvi. Obvestilo mora vsebovati ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev na podlagi presoje.