38. člen
(obveščanje o spremembah sistema kakovosti proizvoda)
(1)
Proizvajalec mora izpolnjevati obveznosti, ki izhajajo iz sistema kakovosti, ki je bil odobren, in ga ohranjati na ustrezni in učinkoviti ravni.
(2)
Proizvajalec ali njegov zastopnik mora organ za ugotavljanje skladnosti, ki je odobril sistem kakovosti, obveščati o kakršni koli nameravani spremembi sistema kakovosti.
(3)
Organ za ugotavljanje skladnosti mora presoditi o predlaganih spremembah in odločiti, ali spremenjen sistem kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve iz tega modula, in ali je potrebna vnovična ocena.
(4)
O svoji odločitvi mora obvestiti proizvajalca. Obvestilo mora vsebovati ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev na podlagi presoje.