5. člen
(notranji nadzor proizvodnje)
Proizvajalec mora pripraviti tehnično dokumentacijo, ki omogoča ugotavljanje skladnosti EEO z zahtevami iz prvega odstavka prejšnjega člena ter vključuje analizo in oceno tveganja. Tehnična dokumentacija mora opredeliti te zahteve in v obsegu, ki je pomemben za tako ugotavljanje, zajeti oblikovanje, proizvodnjo in delovanje EEO. Tehnična dokumentacija mora vsebovati vsaj naslednje elemente: