Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet mora vsebovati:

spremni dopis;

izpolnjen obrazec vloge za pridobitev dovoljenja v slovenskem ali angleškem jeziku, ki je dostopen na spletni strani Evropske komisije, Generalni direktorat za zdravje in varstvo potrošnikov, EudraLex – Volume 6 Notice to Applicants and Regulatory Guidelines for Medicinal products for Veterinary use, Volume 6B – Presentation and content of the dossier, PART I – Summary of the dossier/ Administrative data; (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-6/index_en.htm);

dokumentacijo, ki mora vsebovati vse potrebne administrativne in strokovne podatke, s katerimi se dokazuje kakovost, varnost in učinkovitost zdravila v slovenskem ali angleškem jeziku. Predlagatelj mora zlasti zagotoviti vse podatke v skladu s Prilogo I Direktive 2001/82/ES;

podatke o plačilu pristojbine.