Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini

Predlagatelj mora vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet vložiti najmanj šest mesecev pred iztekom dovoljenja za promet.

Vloga za podaljšanje dovoljenja za promet mora vsebovati:

spremni dopis,

izpolnjen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet, ki je dostopen na spletni strani Evropske komisije, Generalni direktorat za zdravje in varstvo potrošnikov, EudraLex – Volume 6 Notice to Applicants and Regulatory Guidelines for Medicinal products for Veterinary use, Volume 6C – Regulatory Guidelines, Guidelines on Summary of product Characteristics, Application form for renewal of a marketing authorisation and guidance for the completion of the application form (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-6/index_en.htm), v izvirniku v slovenskem ali angleškem jeziku,

dokumentacijo za podaljšanje dovoljenja za promet,

podatke o plačilu pristojbine.

Vloga in dokumentacija iz prejšnjega odstavka morata biti sestavljeni v skladu z navodili in smernicami iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.

V postopku podaljšanja dovoljenja za promet se spremembe SPC, označevanja ali navodila za uporabo ne obravnavajo.

Če se vloga nanaša na podaljšanje dovoljenja za promet v MRP ali DCP, predlagatelj prevod potrjenega SPC, označevanja in navodila za uporabo v slovenskem jeziku predloži po končanem mednarodnem delu postopka.