58. člen
(postopek registracije)
(1)
Postopek registracije za homeopatska zdravila iz drugega odstavka 14. člena zakona se lahko izvede za zdravila, ki:
1.
niso imunološka homeopatska zdravila,
2.
če se zdravilo daje na način, ki je opisan v Evropski farmakopeji ali Slovenskem dodatku k Evropski farmakopeji (Formularium Slovenicum),
3.
na ovojnini in v navodilih za uporabo nimajo navedenih zdravilnih učinkov oziroma terapevtskih indikacij ali informacij, ki se na te nanašajo,
4.
imajo zadostno stopnjo razredčitve, da zagotavljajo varnost in zdravilo ne vsebuje več kot en del pratinkture na 10.000 delov topila ali nosilca.
(2)
Za registracijo homeopatskega zdravila se smiselno uporabljajo določbe 29. do 39. člena tega pravilnika.
(3)
Za homeopatska zdravila, ki niso navedena v prvem odstavku tega člena, je treba pridobiti dovoljenje za promet v skladu s tem pravilnikom.