13. člen
(SPC)
(1)
SPC mora v zaporedju kot ga določa Direktiva 2001/82/ES vsebovati naslednje podatke:
1.
IME ZDRAVILA z navedbo jakosti, farmacevtske oblike in vrsto živali, če je potrebno;
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA zdravilnih učinkovin in tistih pomožnih snovi in dodatkov, ki so bistvenega pomena za dajanje zdravila. Uporabi se običajno splošno ime ali kemijski opis;
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA;
4.
KLINIČNI PODATKI:
4.1.
ciljne živalske vrste;
4.2.
indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah;
4.3.
kontraindikacije;
4.4.
posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto;
4.5.
posebni previdnostni ukrepi, vključno s posebnimi previdnostnimi ukrepi za uporabo pri živalih in s posebnimi previdnostnimi ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo;
4.6.
neželeni učinki (pogostost in resnost);
4.7.
uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti;
4.8.
medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij;
4.9.
odmerjanje in pot uporabe;
4.10.
preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, antidoti), če je potrebno;
4.11.
karenca.
5.
FARMAKOLOŠKE ALI IMUNOLOŠKE LASTNOSTI:
5.
1. farmakodinamične lastnosti;
5.
2. farmakokinetične lastnosti.
6.
FARMACEVTSKI PODATKI:
6.1.
seznam pomožnih snovi;
6.2.
inkompatibilnosti;
6.3.
rok uporabe zdravila, če je potrebno tudi rok uporabe po rekonstituciji zdravila ali po prvem odprtju stične ovojnine;
6.4.
posebna navodila za shranjevanje;
6.5.
vrsta ovojnine in vsebina;
6.6.
posebni previdnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi.
7.
IMETNIK OZIROMA IMETNIKI DOVOLJENJA ZA PROMET;
8.
ŠTEVILKA OZIROMA ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET;
9.
DATUM PRIDOBITVE OZIROMA PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET;
10.
DATUM REVIZIJE BESEDILA.
(2)
Vsebina SPC mora biti pripravljena v skladu s smernicami Evropske komisije »Guidelines on Summary of Product Characteristics« (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-6/index_en.htm), s katerimi se urejajo zdravila v EU.
(3)
Natančnejša navodila za pripravo SPC in obrazec SPC je dostopen na spletni strani CMDv (spletni naslov: http://www.hma.eu/166.html) v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
(4)
Predlagatelj mora pri vlogah po nacionalnem postopku predložiti SPC v slovenskem jeziku, pri MRP in DCP vlogah pa v angleškem jeziku, kakor je bil odobren oziroma predložen v RMS, pred izdajo dovoljenja za promet pa tudi strokovno, jezikovno in stilistično ustrezen slovenski prevod odobrenega besedila. V prevodu mora biti upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji. Kakršnakoli odstopanja med predlogom slovenskega SPC in prevodom angleškega SPC mora predlagatelj označiti in utemeljiti.