13. člen
(SPC)
(1)
SPC mora v zaporedju kot ga določa Direktiva 2001/82/ES vsebovati naslednje podatke:
(2)
Vsebina SPC mora biti pripravljena v skladu s smernicami Evropske komisije »Guidelines on Summary of Product Characteristics« (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-6/index_en.htm), s katerimi se urejajo zdravila v EU.
(3)
Natančnejša navodila za pripravo SPC in obrazec SPC je dostopen na spletni strani CMDv (spletni naslov: http://www.hma.eu/166.html) v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
(4)
Predlagatelj mora pri vlogah po nacionalnem postopku predložiti SPC v slovenskem jeziku, pri MRP in DCP vlogah pa v angleškem jeziku, kakor je bil odobren oziroma predložen v RMS, pred izdajo dovoljenja za promet pa tudi strokovno, jezikovno in stilistično ustrezen slovenski prevod odobrenega besedila. V prevodu mora biti upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji. Kakršnakoli odstopanja med predlogom slovenskega SPC in prevodom angleškega SPC mora predlagatelj označiti in utemeljiti.