43. člen
(vrste sprememb)
(1)
Vrste sprememb pogojev dovoljenja so določene v 2., 3., 4., 5. in 8. točki 2. člena Uredbe 1234/2008/ES.
(2)
Spremembe se lahko združijo v skupine, kot to določa 7. člen Uredbe 1234/2008/ES, ali uporabi postopek za delitev dela, kot to določa 20. člen Uredbe 1234/2008/ES.
(3)
Predlagatelj (imetnik dovoljenja za promet) mora vlogo za priglasitev oziroma za odobritev spremembe pogojev dovoljenja za promet, vložiti na Agencijo.
(4)
Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati:
-
spremni dopis,
-
izpolnjen obrazec za spremembo dovoljenja za promet, ki je dostopen na spletni strani Agencije (spletni naslov: http://www.jazmp.si/files/humana/Obr244-02_ObrazecZaSpremembeDzP.dot),
-
dokumentacijo za spremembo,
-
spremenjen SPC, ovojnino in navodilo za uporabo, kadar je potrebno, vedno tudi v elektronski obliki,
-
podatke o plačilu pristojbine.