29. člen
(način predložitve dokumentacije)
(1)
Predlagatelj lahko dokazila oziroma dokumentacijo k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predloži v papirni ali elektronski obliki (eNTA ali vNeeS), če hkrati poda pisno izjavo, da bo na zahtevo Agencije najpozneje v 30 dneh delno ali v celoti predložil tudi papirni izvod. Podrobnejša navodila glede oddaje vloge v elektronski obliki se nahajajo na spletni strani Agencije.
(2)
Agencija lahko od predlagatelja zahteva izvirnik dokazila oziroma dokumentacije iz prejšnjega odstavka na vpogled.
(3)
Vsi izpolnjeni obrazci in ostalo dokumentacijo se lahko predložijo v slovenskem ali angleškem jeziku, razen dokumentov, za katere ta pravilnik določa, da jih je treba predložiti samo v slovenskem jeziku oziroma v obeh jezikih.
(4)
Spremni dopis iz prve alineje prvega odstavka 7. člena tega pravilnika mora predlagatelj predložiti v slovenskem jeziku v pisni obliki.