Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še definicije, izrazi in kratice, ki imajo naslednji pomen:

Agencija je organ, pristojen za zdravila;

SPC je povzetek glavnih značilnosti zdravila;

RMS je referenčna država članica Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU);

CMS je zadevna država članica EU;

MRP je postopek z medsebojnim priznavanjem;

DCP je decentraliziran postopek;

CMD(v) je Koordinacijska skupina za postopek medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki deluje v skladu z Direktivo 2001/82/ES, in proučuje vprašanja, povezana s pridobitvijo, spremembami in podaljšanjem dovoljenj za promet z zdravili po MRP in DCP;

CVMP je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in je strokovni organ pri EMA;

MRL je najvišja mejna vrednost ostankov zdravil;

osnutek ovojnine je osnutek zunanje ovojnine in označevanja stične ovojnine, pripravljen za tisk;

informacija o zdravilu vsebuje SPC, navodilo za uporabo zdravila in označevanje.