57. člen
(prenehanje veljavnosti na zahtevo imetnika dovoljenja za promet)
(1)
Prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet na zahtevo imetnika dovoljenja za promet lahko poteka po nacionalnem postopku ne glede na postopek pridobitve dovoljenja za promet ali po enakem postopku kot pridobitev dovoljenja za promet.
(2)
Imetnik dovoljenja za promet na Agencijo vloži vlogo za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet, ki vsebuje:
(3)
Če se vloga za prenehanje dovoljenja za promet nanaša na posamezno obliko zdravila (jakost ali farmacevtska oblika), ki ima za posledico spremembo informacij o zdravilu (SPC, označevanje in navodilo za uporabo) preostalih oblik zdravila, morajo biti k vlogi za prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom predložene zadnje odobrene informacije o zdravilu, informacije z označenimi spremembami in čistopisi spremenjenih informacij o zdravilu.
(4)
Imetnik dovoljenja za promet mora vlogo iz tega člena predložiti Agenciji najmanj dva in največ osemnajst mesecev pred predvidenim prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom.