19. člen
(III. DEL dokumentacije za imunološka zdravila)
(1)
III. DEL dokumentacije – farmakološko toksikološki del za imunološka zdravila vsebuje naslednja poglavja:
III. A. Uvod;
III. B. Splošne zahteve;
III. C Laboratorijski testi;
III. C. 1 Varnost dajanja enega odmerka;
III. C. 2 Varnost enkratnega dajanja zdravila v prekomernem odmerku;
III. C. 3 Varnost pri ponovljenem dajanju enega odmerka;
III. C. 4 Pregled reproduktivnega delovanja;
III. C. 5 Pregled imunoloških funkcij;
III. C. 6 Posebne zahteve za živa cepiva;
III. C. 6. 1 Širjenje vakcinalnega seva;
III. C. 6. 2 Diseminacija v cepljeni živali;
III. C. 6. 3 Vračanje virulence oslabljeni vakcini;
III. C. 6. 4 Biološke lastnosti vakcinalnega seva;
III. C. 6. 5 Rekombinacija ali genomske preureditve sevov;
III. C. 7 Študije zaostankov;
III. C. 8 Interakcije;
III. D Terenske študije;
III. E Ekotoksičnost.
(2)
Natančnejša navodila za pripravo vsebine III. dela dokumentacije iz prejšnjega odstavka so določena v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.