6. člen
(ugotavljanje nevarnosti za zdravje)
(1)
Nevarnosti, ki jih pripravek lahko predstavlja za zdravje, se ocenijo z uporabo:
(2)
V primeru, da pravna ali fizična oseba, ki je odgovorna za dajanje pripravkov v promet, ne glede na zahteve predpisov za FFS, z znanstvenimi preizkusi ugotovi, da z uporabo dogovorjenih računskih metod iz prejšnjega odstavka ali s pomočjo že obstoječih rezultatov raziskav na živalih ni mogoče določiti toksikoloških lastnosti pripravka, se lahko uporabijo metode, navedene v točki b) prejšnjega odstavka, in sicer pod pogojem, da je njihova uporaba upravičena. Kadar je bila katera od toksikoloških lastnosti pripravka ovrednotena po obeh metodah iz točk a) in b) prejšnega odstavka, se za razvrščanje uporabijo rezultati, dobljeni po metodi neposrednega eksperimentalnega določanja toksikoloških lastnosti (metoda iz točke b) prejšnjega odstavka), razen v primeru rakotvornosti, mutagenosti ali strupenosti za razmnoževanje, ko se vedno uporabi le dogovorjena računska metoda.
(3)
Kadar je mogoče:
(4)
Za pripravke z znano sestavo, razen za FFS, ki so bili razvrščeni po preizkusni metodi iz točke b) prvega odstavka tega člena, je treba izvesti ponovno oceno nevarnih lastnosti po metodah, opisanih v točki a) ali b) prvega odstavka tega člena, kadar:
(5)
Ponovna razvrstitev pripravkov se ne izvede v primeru, ko obstaja znanstveno potrjena domneva, da s ponovnim ugotavljanjem nevarnosti ne bo prišlo do spremembe razvrstitve.