Za biološka zdravila, kot so imunološka zdravila in izdelki, pridobljeni iz človeške krvi ali plazme, veljajo naslednja določila:
Za vhodne snovi se v tem členu štejejo katerekoli snovi, ki se uporabljajo za izdelavo zdravila, upoštevajoč vse snovi, iz katerih je zdravilo sestavljeno, in če je potrebno tudi snovi stične ovojnine, kakor tudi mikroorganizme, tkiva rastlinskega ali živalskega izvora, celice ali tekočine (vključno s krvjo) človeškega ali živalskega izvora, in biotehnološko spremenjene celice. Treba je navesti in dokumentirati izvor in podatke o razvoju vhodnih snovi.
Opis vhodne snovi mora zajemati strategijo izdelave, postopke prečiščevanja/inaktivacije, ki morajo biti validirani, ter vse postopke medfazne kontrole, namenjene za zagotavljanje kakovosti, varnosti ter konsistentnosti posameznih serij končnega izdelka.
Pri uporabi bank celic je treba pokazati, da so lastnosti celic ostale nespremenjene v času prenosa (pasaže), med proizvodnjo in shranjevanjem.
Matične materiale, banke celic, zbire seruma ali plazme in druge materiale biološkega izvora in, kadarkoli je to možno, izvorne materiale, iz katerih se pridobivajo, je treba preskusiti na prisotnost tujih snovi.
Če je prisotnost potencialno patogenih tujih snovi neizogibna, se sme material uporabiti le tedaj, kadar nadaljnja obdelava zagotavlja njihovo izločitev in/ali inaktivacijo, kar mora biti validirano.
Izdelava cepiva mora temeljiti na sistemu matične serije ter na vzpostavljenih bankah celic, če je mogoče; za serume je treba uporabiti definirane zbire vhodnih snovi.
Pri bakterijskih in virusnih cepivih je treba na matičnem materialu prikazati lastnosti patogenih mikrobov. Poleg tega je treba na matičnem materialu živih cepiv prikazati stabilnost oslabljenosti oziroma oslabitvenih lastnosti patogenih mikrobov; če ta dokaz ne zadošča, je treba to oslabljenost oziroma oslabitvene lastnosti prikazati tudi v fazi izdelave.
Pri alergenih je potrebno čimpodrobneje opisati specifikacije in kontrolne postopke za izvorne materiale. Opis mora vključevati podatke glede zbiranja, predhodne obdelave in shranjevanja.
Pri izdelkih, pridobljenih iz človeške krvi ali plazme, je treba opisati in dokumentirati izvor ter merila in postopke za zbiranje, prevoz in shranjevanje izvornega materiala.
Uporabiti se sme samo opisane in definirane zbire izvornega materiala.