Podatki o kakovostni sestavi zdravila morajo vsebovati navedbo ali opis:
-
učinkovine oziroma učinkovin;
-
pomožnih snovi ne glede na njihovo vrsto ali uporabljeno količino, vključno z barvili, konzervansi, dodatki, stabilizatorji, zgoščevalci, emulgatorji, snovmi za izboljšanje okusa, aromami, itd.;
-
sestavin zunanjega dela zdravil-kapsul, želatinskih kapsul, rektalnih kapsul itd., ki jih bo uporabnik zaužil ali prejel na kak drug način;
-
stične ovojnine in, kjer je primerno, načinu zapiranja vsebnika, skupaj s podatki o pripomočkih, s katerimi se bo zdravilo uporabljalo ali apliciralo in ki bodo na voljo skupaj z zdravilom.