2.Nefarmakopejske vhodne snovi
Za vhodne snovi, katerih monografije niso vsebovane v farmakopejah, veljajo naslednja določila:
Opis teh snovi je treba podati v obliki monografije z naslednjimi odstavki:
1.
ime snovi, ki izpolnjuje zahteve 8. člena tega pravilnika. Ime je potrebno dopolniti s sinonimi blagovne znamke ali sinonimi znanstvenega imena;
2.
definicija snovi mora biti podana v podobni obliki kot je tista, ki se uporablja v monografijah evropske farmakopeje. Če je potrebno, mora biti podana pojasnitev molekulske strukture. Naveden mora biti opis sinteznih postopkov. Če je snovi mogoče opisati le z načinom priprave, mora biti opis dovolj podroben, da je razvidna stalna sestava in učinkovitost snovi;
3.
preskusi istovetnosti, kjer je potrebno opisati vse postopke, ki se izvajajo v procesu izdelave snovi, ter vse preskuse, ki jih je treba opravljati rutinsko;
4.
preskusi čistote, ki jih je treba opisati glede na celotno količino predvidenih nečistot. Preskusi čistote morajo zajemati predvsem vrednotenje potencialno škodljivih nečistot. Po potrebi morajo biti vključeni preskusi tistih nečistot, ki bi v kombinaciji z ostalimi sestavinami zdravila lahko negativno vplivale na stabilnost zdravila ali izkrivile analizne rezultate;
5.
shranjevanje in označevanje, kjer je potrebno navesti vse posebne previdnostne ukrepe za shranjevanje in po potrebi najdaljši dovoljeni čas shranjevanja do ponovnega testiranja.
Pri kompleksnejših snoveh rastlinskega ali živalskega/človeškega izvora, je treba razlikovati med primeri:
a)
kjer je zaradi raznovrstnih in številnih farmakoloških učinkov potrebno kemijsko, fizikalno ali biološko vrednotenje glavnih sestavin;
b)
kjer snovi vsebujejo eno ali več skupin zdravilnih učinkovin s podobnim delovanjem, ki jih je mogoče skupno ovrednotiti.
Pri uporabi snovi živalskega/humanega izvora, je potrebno opisati ukrepe za zagotavljanje odsotnosti potencialno patogenih snovi.
Pri radioizotopih je treba opisati naravo radioaktivnega izotopa, istovetnost izotopa, možne nečistote, nosilec in specifično aktivnost.