Ta pravilnik vsebuje določila o analiznem preskušanju zdravil, opisanem v farmacevtsko-kemičnem, biološkem in mikrobiološkem delu dokumentacije, ki je sestavni del predloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Podrobnejša vsebina in struktura farmacevtsko-kemičnega, biološkega in mikrobiološkega dela dokumentacije je navedena v splošnem navodilu o farmacevtsko-kemičnem, biološkem in mikrobiološkem delu dokumentacije, ki je priloga 1 tega pravilnika.
Za posamezne skupine zdravil izdaja Urad Republike Slovenije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: urad) navodila v obliki dodatkov k temu pravilniku.