34. člen
IIF: STABILNOST
Opisati je treba preskuse, s katerimi je bil določen rok uporabe zdravila, priporočeni pogoji shranjevanja in specifikacije, ki jim mora izdelek ustrezati ob koncu roka uporabe.
Predloženi morajo biti rezultati analiz, ki potrjujejo predlagani rok uporabe v priporočenih pogojih shranjevanja in specifikacije, ki jim mora izdelek ustrezati ob koncu roka uporabe v priporočenih pogojih shranjevanja.
V primeru, da so sestavine končnega izdelka podvržene razpadu, je treba na to opozoriti in opisati metode za kakovostno in količinsko spremljanje razpadnih produktov, pri čemer mora biti določena največja dopustna meja vsebnosti razpadnih produktov ob koncu roka uporabe.
Kjer obstaja nevarnost medsebojnega učinkovanja zdravila in stične ovojnine, je treba o tem medsebojnem učinkovanju predložiti raziskave, zlasti pri farmacevtskih oblikah za injiciranje ali aerosolih za notranjo uporabo.
Kadar testi stabilnosti pri bioloških zdravilih, kot so imunološka zdravila in izdelki iz človeške krvi in plazme, ne morejo biti izvedeni na končnem izdelku, je sprejemljivo, da so testi, s katerimi se določa stabilnost, izvedeni v vmesni, čim kasnejši fazi postopka izdelave. Poleg tega je za oceno stabilnosti končnega izdelka potrebno uporabiti druge sekundarne teste.
Pri radiofarmacevtskih izdelkih je podatke o stabilnosti potrebno navesti za generatorje, komplete in izdelke označene z radioaktivnim izotopom. Dokumentirana mora biti stabilnost med uporabo radiofarmacevtskih izdelkov v večodmernih vialah.