(1)
Komisija se v svojem mnenju, poleg opredelitev iz prejšnjega člena, opredeli do višine predlagane izredne višje dovoljene cene zdravila, na enega od naslednjih načinov:
PEC(DIVDC) = PEC(NDC) + DT/MT * (PEC(PIVDC)-PEC(NDC)) * (min(PEC(mediana(ER)) / PEC(PIVDC); (PEC(PIVDC) – PEC(NDC)) / max(PEC(mediana(ER)); PEC(NDC))),
kjer pomenijo:
PEC(DIVDC) – določen PEC izredne višje dovoljene cene
PEC(PIVDC) – predlagan PEC izredne višje dovoljene cene
PEC(NDC) – PEC najvišje dovoljene cene
DT – število doseženih točk
MT – možno število točk
PEC(mediana(ER)) – mediana proizvajalčevih cen v državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP, kjer se zdravilo trži, in sicer:
(2)
Če komisija da negativno mnenje, ga utemelji, pri čemer navede opredelitve iz prvega odstavka prejšnjega člena in število doseženih točk iz vrednotenja podatkov iz vloge iz drugega odstavka prejšnjega člena.