Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

Ne glede na določbo drugega odstavka 9. člena tega pravilnika vloga, če v primerjalnih državah ni niti originalnega niti generičnega ali podobnega biološkega zdravila, vsebuje naslednje sestavine:

obrazložen predlog najvišje dovoljene cene zdravila na debelo;

podatek o dosedanji veljavni ceni zdravila na debelo oziroma najvišji dovoljeni ceni zdravila in podatke o njeni strukturi (delež, namenjen pokritju stroškov izdelave, ki vključujejo tudi stroške, ki izhajajo iz zahtev pristojnih organov na podlagi predpisov, ki urejajo zdravila, cene zdravil, kritja zdravil iz zdravstvenega zavarovanja in stroškov trgovine na debelo), če so bile te cene določene;

podatke o proizvajalčevih cenah in cenah istega zdravila na debelo brez davka na dodano vrednost CIP kupec v drugih državah članicah EU in državah podpisnicah Sporazuma o EGP, če v posamezni državi na trgu ni enakega pakiranja, se navaja po številu enot primerljivo pakiranje. Če zdravilo ni prisotno na trgu v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP, predlagatelj navede ustrezne podatke za druge evropske države, z navedbo vira in na obrazcu B3 iz Priloge 1 tega pravilnika v elektronski obliki v xls formatu;

podatke o financiranju zdravila iz javnih sredstev v drugih državah članicah EU in državah podpisnicah Sporazuma o EGP, v katerih je po podatkih zavezanca to zdravilo prisotno na trgu;

dokazila o podatkih iz vloge.

JAZMP lahko cene zdravil v drugih državah članicah EU, državah podpisnicah Sporazuma o EGP in drugih evropskih državah preveri v javno dostopnih podatkovnih zbirkah oziroma v spletnih virih in te podatke uporabi pri izračunu vrednosti PEC.

Vrednost PEC se ugotovi kot mediana proizvajalčevih cen iz tretje alineje prvega odstavka tega člena z upoštevanjem cen iz prejšnjega odstavka, v drugih državah članicah EU in državah podpisnicah Sporazuma o EGP, v katerih se zdravilo trži in je financirano iz javnih sredstev. Če zdravilo ni prisotno na trgu drugih držav članic EU in držav podpisnic Sporazuma o EGP, se vrednost PEC ugotovi kot mediana proizvajalčevih cen v drugih evropskih državah, v katerih je zdravilo prisotno na trgu. Če je zdravilo prisotno samo na trgu v Republiki Sloveniji, se vrednost PEC izračuna iz trenutno veljavne najvišje dovoljene cene tega zdravila.

Če zdravilo ni na voljo v drugih državah članicah EU, državah podpisnicah Sporazuma o EGP ali v drugih evropskih državah in mediane iz prejšnjega odstavka ni mogoče določiti, se vrednost PEC določi glede na strokovno utemeljenost obrazložitve iz prve alineje prvega odstavka tega člena.

Najvišja dovoljena cena zdravila je enaka vrednosti PEC iz tretjega ali četrtega odstavka tega člena, povečana največ za dodani delež veletrgovine, na podlagi tabele iz Priloge 3, ki je sestavni del tega pravilnika.