5. člen
(proizvodni postopki)
(1)
Različni proizvodni postopki se morajo izvajati v skladu z vnaprej določenimi pisnimi navodili in postopki ter v skladu s predpisanimi zahtevami za proizvodnjo medicinskih pripomočkov.
(2)
Vse faze proizvodnih postopkov v proizvodnji medicinskih pripomočkov in vse spremembe postopkov se morajo validirati.
(3)
Vse faze oblikovanja in razvoja proizvodnega postopka se morajo izvajati v skladu s predpisanimi zahtevami za medicinske pripomočke in se morajo v celoti dokumentirati.