18. člen
(vpis v register)
(1)
Predstavnik proizvajalca medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji se mora najpozneje v 15 dneh od dajanja medicinskega pripomočka, za katerega je pooblaščen, na trg, priglasiti pri Agenciji za vpis v register proizvajalcev medicinskih pripomočkov.
(2)
Vloga za vpis v register proizvajalcev medicinskih pripomočkov mora vsebovati naslednje podatke:
-
ime ali firmo, naslov ali sedež, elektronski naslov ali številko faxa predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov,
-
ime ali firmo in naslov ali sedež proizvajalca medicinskih pripomočkov, ki ga predstavlja,
-
ime in priimek kontaktne osebe predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov in
-
seznam medicinskih pripomočkov, ki jih daje na trg in za katere ga je proizvajalec medicinskih pripomočkov pooblastil, z navedbo njihove razvrstitve v skladu s predpisi, ki urejajo razvrstitev medicinskih pripomočkov.