11. člen
(vrste registrov)
(1)
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija) organizira, vodi in upravlja naslednje registre:
1.
register proizvajalcev medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji, v katerega se vpisujejo:
-
proizvajalci medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji,
-
predstavniki proizvajalcev medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji,
-
poslovni subjekti, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, v celoti prenavljajo ali označujejo enega ali več gotovih izdelkov ali jim določijo predviden namen delovanja ali uporabe kot medicinskemu pripomočku, ali jih sterilizirajo, vse zaradi dajanja na trg pod svojim imenom;
2.
register poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo, v katerega se vpisujejo:
-
poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo in
-
uvozniki medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji;
3.
register specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno, v katerega se vpisujejo:
-
poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno v specializiranih prodajalnah in
-
uvozniki medicinskih pripomočkov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno, s sedežem v Republiki Sloveniji.
(2)
Registri iz prejšnjega odstavka so informatizirane baze podatkov in so objavljeni na spletni strani www.jazmp.si.