2. člen
(izrazi in definicije)
Poleg izrazov in definicij iz 3. do 9. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09; v nadaljnjem besedilu: Zakon) se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:
1.
Validacija je dokumentiran postopek preizkušanja in potrjevanja, da snov, postopek, metoda, sistem ali oprema dosega in bo dosegala pričakovane rezultate.
2.
Specializirana prodajalna je prodajni objekt oziroma poslovni prostor, v katerem se opravlja dejavnost prometa z medicinskimi pripomočki na drobno oziroma se izdajajo medicinski pripomočki posameznikom.