21. člen
(merila za razvrščanje izdelkov med zdravila)
(1)
Če izdelek po definiciji in ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti lahko hkrati sodi v opredelitev zdravila in v opredelitev izdelka, ki je predmet drugih predpisov, se v primeru dvoma uporabijo določbe zakona.
(2)
O opredelitvi izdelkov odloča organ, pristojen za zdravila, in pri tem upošteva zlasti:
-
kakovostno in količinsko sestavo izdelka;
-
ali ima izdelek oziroma njegove sestavine farmakološke učinke;
-
ali se izdelku pripisujejo neposredni ali posredni zdravilni učinki;
-
predstavitev izdelka in vtis, ki ga izdelek naredi na potrošnika;
-
možne neželene učinke in povezana tveganja zaradi daljše uporabe izdelka;
-
poznavanja izdelka s strani potrošnikov;
-
najnovejša znanstvena spoznanja.