Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini

Če zdravilo ustreza kateremukoli merilu iz 6. člena tega pravilnika za razvrstitev med zdravila, za katera je potreben zdravniški recept, se sme razvrstiti med zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept, samo pod pogojem, da največji enkratni odmerek, največji dnevni odmerek, jakost, farmacevtska oblika, pakiranje ali druge okoliščine ustrezajo merilom za uvrstitev med zdravila, ki se izdajajo brez recepta samo v lekarnah.

Pri tem mora biti zdravilo, za katero ni potreben zdravniški recept, pakirano v ustrezno majhnem pakiranju in v ustreznem vsebniku. Ob znižanju odmerkov mora biti dokazano, da je ustrezna učinkovitost zdravila ohranjena.