16. člen
(vloga za imenovanje priglašenega organa)
(1)
Vloga za imenovanje priglašenega organa se predloži agenciji v papirni ali elektronski obliki na obrazcu Med- Pri‑MP‑obr2, ki je na spletni strani www.jazmp.si.
(2)
Vloga za imenovanje priglašenega organa vsebuje:
-
ime ali firmo, naslov ali sedež, telefon, fax in elektronsko pošto priglašenega organa,
-
število in lokacije poslovnih prostorov in poslovnih enot doma in v tujini, ki se uporabljajo za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti s predpisanimi zahtevami,
-
ime ali firmo, naslov ali sedež pogodbenih izvajalcev in povezanih družb,
-
navedbo vrste medicinskih pripomočkov, za katere bo priglašeni organ ugotavljal skladnost s predpisanimi zahtevami,
-
navedbo oseb in njihove funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov ter dokazila o njihovi strokovni usposobljenosti,
-
izjavo o ustreznosti prostorov, naprav in opreme za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov s predpisanimi zahtevami,
-
izjavo o vodenju ustrezne dokumentacije o postopkih ocenjevanja ter preverjanja medicinskih pripomočkov in proizvajalca medicinskih pripomočkov,
-
dokazilo o zavarovanju odškodninske odgovornosti (naziv zavarovalnice, številka police, vsota zavarovanja),
-
izjavo, da opravlja dejavnost v skladu s prvim, drugim in tretjim odstavkom 37. člena zakona in
-
podatke o plačani pristojbini.