2. člen
(izrazi in definicije)
Poleg izrazov in definicij, ki so uporabljeni v 3. do 9. členu Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:
1.
GMDN je globalni nomenklaturni sistem za medicinske pripomočke.
2.
Overjanje ES je postopek, s katerim proizvajalec medicinskih pripomočkov ali njegov pooblaščeni predstavnik zagotovi in izjavi, da so medicinski pripomočki usklajeni s tipom medicinskega pripomočka, opisanim v listini o skladnosti o tipskem pregledu ES in ustrezajo predpisanim zahtevam za medicinske pripomočke.
3.
Sponzor oziroma sponzorka (v nadaljnjem besedilu: sponzor) klinične raziskave medicinskega pripomočka je pravna ali fizična oseba oziroma posameznik, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje oziroma financiranje klinične raziskave medicinskega pripomočka.
4.
Tipski preskus ES je postopek, pri katerem priglašeni organ ugotovi in potrdi, da preizkušeni in reprezentativni vzorec iz proizvodnje izpolnjuje predpisane zahteve za medicinske pripomočke.